Polfa Łódź Esomeprazol Alugastrin 20 Mg X 14 Kaps

Esomeprazol Alugastrin - na refluks żołądkowo-przełykowy (0,02g) jest lekiem zmniejszającym ilość wytwarzanego w żołądku kwasu.

Skład:

Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda kapsułka zawiera 20mg ezomeprazolu (w postaci soli sodowej). Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), metyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); dyspersja 30%, trietylu cytrynian. Otoczka kapsułki: karagen, potasu chlorek, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, tusz do nadruku (zawiera szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)).

Wskazania i działanie:

• Lek Esomeprazol Alugastrin zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
• Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).
• Refluks polega na zarzucaniu (cofaniu się) kwaśnej treści z żołądka do przełyku, co może być przyczyną stanu zapalnego i bólu. Może to spowodować u pacjenta wystąpienie objawów, takich jak uczucie bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się ku górze aż do gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).
• Esomeprazol Alugastrin nie jest przeznaczony do natychmiastowego łagodzenia objawów. Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta, może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 do 3 dni.
• Jeżeli po 14 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie:

Nie stosować dawki większej niż zalecana – czyli nie więcej niż 1 kapsułki (20mg) na dobę, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa natychmiastowej poprawy.
Aby wystąpiło zmniejszenie objawów refluksu (na przykład zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej), może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
Leczenie trwa 14 dni.
Po całkowitym ustąpieniu objawów refluksu należy zaprzestać przyjmowania tego leku.
W przypadku nasilenia objawów refluksu lub braku poprawy po 14 dniach nieprzerwanego przyjmowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku występowania uporczywych lub długo utrzymujących się, często nawracających objawów choroby, nawet po leczeniu tym lekiem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Pacjent może przyjmować kapsułkę o dowolnej porze dnia, albo z posiłkiem, albo na pusty żołądek.
Należy połykać kapsułkę w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno żuć, kruszyć ani otwierać kapsułek, ponieważ zawierają one powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas solny zawarty w żołądku. Ważne jest, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

W przypadku problemu z połknięciem kapsułki:
Ostrożnie otworzyć kapsułkę nad szklanką wody niegazowanej i wsypać do niej zawartość kapsułki. Nie używać żadnych innych płynów.
Wymieszać, a następnie wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut po przygotowaniu. Zawsze zamieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem.
Aby się upewnić, że została zażyta cała dawka leku, należy dobrze wypłukać szklankę połową szklanki wody i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Esomeprazol Alugastrin niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy: biegunka, ból żołądka, zaparcie, uczucie nudności lub wymioty oraz osłabienie.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę leku tego samego dnia, natychmiast po tym, jak sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania:

Kiedy nie przyjmować leku Esomeprazol Alugastrin:
- jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek ten może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą oddziaływać na lek Esomeprazol Alugastrin.
Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom).
Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami, które zmniejszają wytwarzanie kwasu w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol lub omeprazol) czy antagoniści receptora histaminowego H2 (np. ranitydyna lub famotydyna).
Lek ten można przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodowy, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub skojarzenia tych leków).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń); lekarz może dostosować dawkę leku Esomeprazol Alugastrin, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby i jest leczony długotrwale,
- erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
- metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób reumatycznych),
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
- atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
- cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji),
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w padaczce),
- fenytoina (stosowana w padaczce),
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, może być konieczne kontrolowanie stanu pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Esomeprazol Alugastrin,
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt mały dopływ krwi do mięśni kończyn powoduje ból i problemy z chodzeniem),
- cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
- takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji.

Stosowanie leku Esomeprazol Alugastrin z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3, podpunkt „Przyjmowanie tego leku”.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazol Alugastrin oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagły świszczący oddech, obrzmienie warg, języka i gardła, wysypka, omdlenie lub utrudnione przełykanie (ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych - może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka, występujące bardzo rzadko.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby, występujące rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem, tak szybko jak to możliwe.
Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, pacjent musi tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia - na podstawie wyniku badania krwi - braku krwinek białych (agranulocytozy). Ważne jest, aby pacjent przekazał lekarzowi informację, że przyjmuje ten lek.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- działanie na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia),
- łagodne polipy żołądka,
- nudności lub wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- obrzmienie stóp i kostek,
- zaburzenie snu (bezsenność), senność,
- zawroty głowy, mrowienie i kłucie.
- odczucie wirowania (zawroty głowy),
- suchość w jamie ustnej,
- zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
- dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia,
- małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśni,
- pobudzenie, dezorientacja lub przygnębienie,
- zmiana odczuwania smaku,
- zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,
- nagły, świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- zakażenie nazywane „pleśniawką”, które może obejmować jelita - jest wywoływane przez grzyby,
- wypadanie włosów (łysienie),
- wysypka skórna podczas wystawienia skóry na słońce,
- bóle stawów lub bóle mięśni,
- złe samopoczucie ogólne oraz brak energii,
- zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stan określany jako pancytopenia),
- agresja,
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
- osłabienie mięśni,
- ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty, kurcze mięśni, drżenie oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie); bardzo małe stężenie magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia wapnia oraz (lub) potasu we krwi;
- zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Esomeprazol Alugastrin, należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent w przeszłości miał owrzodzenia żołądka lub miał zabieg chirurgiczny żołądka lub jelit,
- pacjent leczył objawy refluksu lub zgagi nieprzerwanie przez 4 tygodnie lub dłużej,
- pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) lub ciężką chorobę wątroby,
- pacjent ma ciężką chorobę nerek,
- pacjent ma ponad 55 lat i pojawiły się u niego nowe objawy refluksu lub niedawno zmieniły się wcześniej występujące objawy refluksu, lub przyjmuje codziennie dostępne bez recepty leki na niestrawność lub na zgagę,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazol Alugastrin, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką innej, cięższej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza przed przyjęciem, lub po przyjęciu tego leku:
- nieuzasadnione zmniejszenie masy ciała,
- utrudnione połykania lub ból podczas połykania,
- ból żołądka lub objawy niestrawności, takie jak: nudności, uczucie pełności, wzdęcie, szczególnie po przyjęciu pokarmu,
- pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią, która może wyglądać jak fusy kawy w wymiocinach,
- oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),
- ciężka lub uporczywa biegunka – ezomeprazol nieznacznie zwiększa ryzyko biegunki zakaźnej,
- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazol Alugastrin. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej z uczuciem pustki w głowie, pocenia się, zawrotów głowy lub bólu barku z towarzyszącą dusznością, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą być to objawy ciężkiej choroby serca.

Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeżeli:
- u pacjenta zaplanowano badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy,
- u pacjenta zaplanowano specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

W przypadku, gdy którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.

Leku Esomeprazol Alugastrin nie powinno się stosować w celach zapobiegawczych.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Producent:

Laboratoria Polfa Łódź Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa