Nifuroksazyd Polfarmex 200Mg 20 tabl Powlekanych

Nifuroksazyd Polfarmex jest to produkt leczniczy wskazany do stosowania przy ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń bakteryjnych układu pokarmowego. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 7 roku życia. Jedna tabletka zawiera 200mg nifuroksazydu.

Nifuroksazyd Polfarmex, wskazania:

Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci powyżej 7 lat.

Działanie:

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne, stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; inne; kod ATC: A07AX03

Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter., Enterobacter, Klebsiella, Salmonella.
Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa.
Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
Nie powoduje powstania szczepów opornych.

Skład:

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej.

Pozostałe substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian. Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E 172).

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną, nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat (ze względu na postać produktu - tabletka).

Zalecane spożycie:

Lek Nifuroksazyd Polfarmex zawsze należy stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. Przed pierwszym zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 7 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować dłużej niż 7 dni.

Produkt stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, popijając je odpowiednią ilością płynu (szklanka wody). Tabletki nie należy przegryzać, ani kruszyć.

Podczas leczenia biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta.
W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia,
należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

Możliwe działania niepożądane:

Nifuroksazyd Polfarmex może - podobnie, jak każdy inny lek - wywoływać działania niepożądane. Należy pamiętać, że nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje alergiczne np. reakcje skórne; wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Opisano jeden przypadek granulocytopenii.

Zaburzenia żołądka i jelit:
W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Środki ostrożności:

W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów.
Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.
Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry).
Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców. zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów. Preferuje się spożywanie grilowanego mięsa oraz ryżu.

W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne.
W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Ciążą
Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód, zaleca się nie stosować produktu u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niemniej jednak, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, należy w przypadku kobiet karmiących piersią zachować ostrożność oraz stosować nifuroksazyd jak najkrócej.

Ważne informacje:

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania i przechowywania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.