Prospan 26mg 20 pastylek do ssania

Skład jakościowy i ilościowy: Jedna pastylka miękka zawiera 26 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny:etanol 30 % (m/m).

Substancje o znanym działaniu: jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu (E420).

Postać farmaceutyczna: Pastylka miękka. Brązowa sześciokątna pastylka do ssania, pastylka może zawierać pęcherzyki powietrza.

Wskazania do stosowania: Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).

Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg.

Dobowa dawka nie może przekraczać 4 pastylek na dobę (co odpowiada 104 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 2 razy na dobę (co odpowiada 52 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania:

Do podawania doustnego, do ssania.

Pozostawić pastylki w ustach do rozpuszczenia. Przyjmować po posiłkach (nie przyjmować w pozycji leżącej).

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania: Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL, punkt 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.

Produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt zawiera maltitol ciekły i sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420).

Jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu, co jest równoważne około 0,09 jednostki chlebowej.

Wartość kaloryczna 1 pastylki: 2,6 kcal = 10,6 kJ.

Działania niepożądane:

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację MedDRA: Bardzo często (≥ 1/10). Często (≥1/100 i < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100). Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, np.: pokrzywka, wysypka, duszności, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraβe 3, 61 138 Niederdorfelden, Niemcy