Hitaxa Fast 10 tabletek

Nazwa handlowa:

Hitaxa Fast, 10 tabletek

Rodzaj:

Lek

Wskazania:

Produkt Hitaxa fast jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z:

- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

- pokrzywką

Składniki:

Substancjami czynnymi leku są:

- desloratadynę 5mg

Pozostałe składniki to:

- Polakrylina potasowa

- Kwas cytrynowy jednowodny

- Żelaza tlenek czerwony (E 172)

- Magnezu stearynian

- Kroskarmeloza sodowa

- Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy)

- Aspartam (E 951)

- Celuloza mikrokrystaliczna

- Mannitol (suszony rozpyłowo)

- Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Stosowanie:

Dawkowanie: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedną 5 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej produktu Hitaxa fast umieścić w jamie ustnej raz na dobę w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacjilekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresienarażenia na alergen.Sposób podawaniaDawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg, MAH TRANSFERBezpośrednio przed użyciem blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć bez kruszenia tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Działania niepożądane:

W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę w postaci tabletek, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 pacjentów w wieku 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu:bardzo rzadko (

- Zaburzenia psychiczne: omamy.

- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki.

- Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca.

- Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka.

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby.

- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni.

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia psychiczne: nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne.

- Zaburzenia serca: wydłużenie odstępu QT.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło.

- Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała.

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone łaknienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanychPo dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Przedawkowanie SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg, MAH TRANSFERW przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy, nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

DrgawkiNależy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.Dzieci i młodzieżNie określono skuteczność ani bezpieczeństwa stosowania produktu Hitaxa fast w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.Produkt Hitaxa fast należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.Produkt ten zawiera aspartam. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią

Interakcje:

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji.W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchowąNie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P. Wpływ na płodność, ciążę i laktacjęCiążaW badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca sięstosowania produktu leczniczego Hitaxa fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w czasie ciąży.Karmienie piersiąDesloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u kobiet karmiących piersią. SPC-Desloratadine, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5mg, MAH TRANSFERPłodnośćNie ma żadnych dostępnych danych na temat płodności.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynW badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów, nie stwierdzono osłabienia sprawności u pacjentów otrzymujących desloratadynę. Jednakże, pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A05-152 Czosnów

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.