Hyalone 1,5% 60 mg /4ml Roztw.Do Wstrz.Dostawowych 1 Amp.-Strz.

HYALONE jest jałowym, wiskoelastycznym roztworem soli sodowej kwasu hialuronowego, otrzymywanym w wyniku fermentacji bakteryjnej z frakcji o dużej masie cząsteczkowej. Kwas hialuronowy, polisacharyd z rodziny glikozaminoglikanów, jest naturalnie obecny w wielu ludzkich tkankach, takich jak chrząstka i maź stawowa, jest stale wydzielany do szpary stawowej i stanowi główny składnik mazi stawowej, której nadaje charakterystyczną lepkość i elastyczność. Właściwości te mają zasadnicze znaczenie dla funkcji smarujących i amortyzujących, jakie pełni maź w prawidłowych stawach, chroniąc chrząstkę i tkanki miękkie przed urazami mechanicznymi. W urazowych i zwyrodnieniowych chorobach stawów w mazi stawowej dochodzi do niedoboru kwasu hialuronowego i utraty jej lepkości, co prowadzi do upośledzenia funkcji stawów i objawów bólowych. Obszerne dane literaturowe wskazują, że dostawowe podawanie kwasu hialuronowego może przywrócić właściwości lepko sprężyste mazi stawowej, co prowadzi do złagodzenia bólu i poprawy ruchomości stawów.

Wskazania

HYALONE jest wskazany w poprawie funkcjonalności stawów u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniową lub mechaniczną artropatią stawu biodrowego i kolanowego.

Produkt jest wskazany w uporczywym bólu po początkowym niepowodzeniu stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych preparatów.

Dawkowanie i sposób podawania

• Preparat HYALONE jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań dostawowych.
• Podawanie preparatu powinno być wykonywane wyłącznie przez uprawnionych lekarzy (np. ortopedę, reumatologa, lekarza rehabilitacji medycznej, radiologa, lekarza medycyny sportowej itp.).
• Wstrzyknięcie musi być wyłącznie dostawowe. Wstrzyknięcie dostawowe musi być wykonane zgodnie z powszechnie stosowaną, standardową techniką, z zastosowaniem precyzyjnej, anatomicznej lokalizacji. W przypadku biodra zalecane jest prowadzenie zabiegu pod kontrolą ultrasonograficzną lub radioskopową.
• Przed podaniem preparatu należy usunąć ewentualny wysięk w stawie.
• Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących jałowości i techniki wstrzykiwania.
• Podłączyć odpowiednią sterylną igłę (np. 18 lub 20 G) do strzykawki i wstrzyknąć preparat HYALONE do chorego stawu.
• Po pierwszym zastosowaniu mogą być potrzebne kolejne zabiegi w celu utrzymania korzyści z leczenia w czasie, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
• Dane kliniczne wskazują, że skuteczność preparatu HYALONE utrzymuje się do 6 miesięcy. Po upływie tego czasu należy wykonać kolejne wstrzyknięcie, jeśli jest to wymagane klinicznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania.
• Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Termin ważności odnosi się do produktu przechowywanego w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C.
• Strzykawka jest jednorazowego użytku, co oznacza, że powinna być użyta tylko raz dla jednego pacjenta. Zawartość wstrzykiwać tylko w jeden staw.
• Przez pierwsze 24 godziny po wstrzyknięciu pacjent może kontynuować wszystkie rutynowe czynności życia codziennego, ale zaleca się, aby nie obciążać leczonego stawu.
• Złożoną strzykawkę należy wyrzucić natychmiast po użyciu, niezależnie od tego, czy roztwór został podany w całości, czy nie.
• Jeśli preparat zostanie ponownie przetworzony i/lub użyty, Fidia Farmaceutici nie może zagwarantować wydajności, funkcjonalności, struktury materiału, czystości lub sterylności preparatu. Ponowne użycie może prowadzić do choroby, infekcji i/ lub poważnych obrażeń pacjenta lub użytkownika.
• Po użyciu utylizować zgodnie z obowiązującą praktyką krajową.
• Chronić przed dziećmi.

Działania niepożądane

• W miejscu wstrzyknięcia sporadycznie może wystąpić miejscowy ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie. Objawy te są na ogół łagodne i przemijające. Po wstrzyknięciu dostawowym przyłożenie okładu z lodu do leczonego stawu na pięć do dziesięciu minut zmniejszy częstość występowania tych objawów.
• U osób z nadwrażliwością na składniki produktu mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
• W związku z dostawowymi wstrzyknięciami hialuronianu zgłaszano niekiedy bardziej nasilone reakcje zapalne, czasami w powiązaniu z tworzeniem się kryształów pirofosforanu sodu.
• Jak w przypadku każdego leczenia dostawowego, septyczne zapalenie stawów rzadko może wystąpić, jeżeli nie są przestrzegane ogólne środki ostrożności przy wstrzyknięciach lub miejsce wstrzyknięcia nie jest aseptyczne.

Interakcje

Nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekcyjnymi zawierającymi czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ kwas hialuronowy może się wytrącać w ich obecności.

W celu uniknięcia ewentualnych interakcji należy unikać jednoczesnego podawania preparatu HYALONE z innymi produktami dostawowymi.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.