Ibuprom Max Rapid 400mg 12 tabl.

Nazwa handlowa:

Ibuprom Max Rapid tabletki powlekane 400mg, 12 tabletek

Rodzaj:

Lek

Opis produktu:

IBUPROM MAX RAPID zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego. Ibuprofen należy do leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania:

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

- Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle głowy

o migrena z aurą lub bez (wraz z objawami dodatkowymi, takimi jak nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk); o napięciowe bóle głowy;

- bóle zębów;

- bóle mięśniowe, stawowe i kostne;

- bolesne miesiączkowanie;

- nerwobóle;

- bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.

- Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób

zakaźnych).

Składniki:

zawiera:laktozęJeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.sódLek zawiera 44,74 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 1 tabletce. Odpowiada to2,237 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień Allura AC, lak (E 129)Lek może powodować reakcje alergiczne.Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego.

- Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (200M), sodu laurylosiarczan, krospowidon,

powidon (K-30), krzemionka, koloidalna uwodniona, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian; Otoczka (Opadry fx 64F580006): hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, makrogol (E1521), potasowo-glinowy krzemian (E 555) / tytanu dwutlenek (E 171), talk, tytanu dwutlenek (E171), sodu cytrynian. Tusz Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: szelak, alkohol izopropylowy, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), czerwień Allura AC, lak (E 129), glikol propylenowy (E 1520), alkohol n-butylowy, amonu wodorotlenek.

Stosowanie:

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do krótkotrwałego stosowania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat. Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę co cztery godziny. Tabletki popijać wodą. Nie stosować więcej niż 3 tabletki w ciągu doby. Pacjenci w podeszłym wieku: u osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Można je zminimalizować stosując najmniejsze skuteczne dawki przez jak najkrótszy okres. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Uwaga: Nie należy zwiększać zalecanej dawki! W przypadku przedawkowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- CNiestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki

skórne i świąd. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

- Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;

- Zaburzenia psychotyczne, depresja, szumy uszne;

- Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;

- Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych,

zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);

- Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;

- Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby

białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie znosa);

- Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka;

- Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność;

- Tachykardia – przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie – nagłe zmniejszenie ciśnienia

tętniczego krwi, wstrząs;

- Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

- Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk;

Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

- Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;

- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu

DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);

- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROM MAX RAPID i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

- Skóra staje się wrażliwa na światło.

W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak IBUPROM MAX RAPID może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania:

Kiedy nie stosować leku IBUPROM MAX RAPID Leku IBUPROM MAX RAPID nie należy stosować u pacjentów:

- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- u których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka,

katar, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa

lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

- z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, w przeszłości, związanymi z

wcześniejszym leczeniem NLPZ;

- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością

serca;

- w III trymestrze ciąży;

- ze skazą krwotoczną;

- w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM MAX RAPID należy omówić z lekarzem, jeśli upacjenta stwierdzono wcześniej:

- toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;

- objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;

- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Crohna);

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;

- zaburzenia czynności nerek;

- zaburzenia czynności wątroby;

- zaburzenia krzepnięcia krwi;

- czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po

zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;

- choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);

- jeśli pacjent musi ograniczyć spożycie sodu w diecie.

Należy unikać stosowania leku IBUPROM MAX RAPID jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymiinhibitorami cyklooksygenazy-2.Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, któremogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one takżewystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku zprzewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobamiprzewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkienietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza wpoczątkowym okresie leczenia.Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić douszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub)niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniemNLPZ w wywiadzie.Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się zniewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Warunki przechowywania:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku IBUPROM MAX RAPID po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po (EXP). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Interakcje:

Należy unikać stosowania leku IBUPROM MAX RAPID w przypadku stosowania innych leków zgrupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jakcelekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, którewydawane są bez recepty.Lek IBUPROM MAX RAPID może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogąwpływać na działanie leku IBUPROM MAX RAPID. Na przykład:

- Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

- Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takiejak losartan).W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniuktóregokolwiek z niżej wymienionych leków:

- leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

- glikozydy nasercowe;

- lit i metotreksat;

- cyklosporyna;

- mifepryston;

- takrolimus;

- zydowudyna;

- antybiotyki chinolonowe;

- leki moczopędne;

- kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROMMAX RAPID.Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX RAPID z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

Wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Charakterystyka Produktu Leczniczego