Solinea Levosol 60Mg 20Tabl

Wskazania

Lek Levosol wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec.Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować leku Levosol dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg (przeciętnie około 9 lat) 1 tabletka doustnie co 6 godzin między posiłkami (maksymalnie 3 tabletki na dobę).Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać. W celu ułatwienia połknięcia tabletki można popić wodą.Jeśli dziecko ma problem z połknięciem tabletki, zaleca się stosowanie syropu z tą samą substancją czynną o równoważnej mocy.Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną

• ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
• nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
• reakcja alergiczna/analaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
• śpiączka hipoglikemiczna (zbyt niski poziom cukru we krwi).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 O OOO pacjentów) występują:

• pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
• bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
• reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
• zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
• kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
• drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
• duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
• niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:

• zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
• stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby);
• przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
• napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal;
• rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku;
• przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
• senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).

Stosowanie leku Levosol zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Levosol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u osób z obtą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespól Kartagenera, dyskineza rzęsek),
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią,
• u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Levosol jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanieprzyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.Dzieci i młodzieżLeku Levosol nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.Pacjenci w podeszłym wiekuNależy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.Pacjenci z zaburzeniami czynności nerekZaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny< 35 ml/min).Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LevosolW razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).Pominięcie przyjęcia leku LevosolNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Levosol, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Interakcje

Lek Levosol a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających.Lek Levosol z jedzeniem i piciemZe względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. Z o.o. Sp.K.Elizóka 6521-003 Ciecierzyn

Wytwórca

Mako Pharma Sp. Z o.o.ul.Kolejowa 231 A05-092 Dziekanów Polski

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Charakterystyka Produktu Leczniczego