SmectaGO Na Biegunkę 8 Saszetek Gotowych Do Wypicia

SmectaGo® smak karmelowo - kakaowy

wyrób medyczny, Oznaczenia: CE 0426

Gotowa do wypicia zawiesina zawierająca diosmektyt w saszetkach.

SmectaGo® jest wyrobem medycznym w postaci gotowej do wypicia zawiesiny do podania doustnego, dostarczanym w jednodawkowej saszetce.

Wyrób medyczny SmectaGo® jest przeznaczony do stosowania w:

• Leczeniu ostrej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 8 lat. W przypadku stosowania u dzieci z ostrą biegunką konieczne jest jednoczesne podawanie doustnego płynu nawadniającego;
• Leczeniu przewlekłej biegunki lub bólu brzucha u dorosłych.

Głównym składnikiem SmectaGo® jest diosmektyt. Diosmektyt jest naturalną glinką, która pomaga w zahamowaniu i leczeniu biegunki oraz w łagodzeniu bólu brzucha.

Wykazano, że diosmektyt szybko:

• wiąże substancje toksyczne i drobnoustroje (bakterie i wirusy) oraz ułatwia ich eliminację z organizmu;
• dzięki swoim naturalnym właściwościom powlekającym ochrania przewód pokarmowy, wzmacnia błonę śluzową przewodu pokarmowego oraz wspomaga regenerację jego uszkodzeń.

W badaniach klinicznych wykazano, ze diosmektyt zmniejsza objawy związane z biegunka i zapewnia skuteczna ulgę.

Przeckiwwskazania

Nie stosować SmectaGo®:
w przypadku uczulenia na diosmektyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego wyrobu (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania i inne informacje);
u dzieci poniżej 8 lat z ostrą biegunką;
u dzieci z przewlekłą biegunką lub bólem brzucha.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego wyrobu medycznego

Nie należy podejmować prób samodzielnego leczenia objawów oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• biegunce towarzyszą: gorączka, dreszcze lub powtarzające się wymioty;
• występują objawy odwodnienia (uczucie dużego pragnienia, suchość języka, zmęczenie lub przewlekły brak apetytu);
• stolec zawiera krew lub śluz;
• biegunce towarzyszy nagła utrata masy ciała;
• biegunka występuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami;
• u pacjenta stwierdzono niedobory odporności lub przyjmuje on leki tłumiące odpowiedź układu odpornościowego (leczenie immunosupresyjne lub leczenie nowotworów);
• jeżeli pacjent wrócił niedawno z podróży do tropikalnych krajów.

Nie należy kontynuować leczenia biegunki oraz należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• objawy nie ustępują lub nasilają się po upływie zalecanego czasu leczenia;
• pojawią się częste nawroty biegunki lub naprzemiennie występujące biegunki i zaparcia.
  
  Należy stosować specjalne środki ostrożności podczas stosowania SmectaGo®
  należy zachować ostrożność podczas stosowania SmectaGo® u pacjentów z ciężkimi zaparciami w wywiadzie;
  SmectaGo® zawiera niewielkie ilości (mniej niż 100 mg na dawkę dobową) etanolu (alkohol).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania u pacjentów z ostrą biegunką

W przypadku dzieci, SmectaGo® należy stosować w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (DPN) w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki oraz zapobiegania odwodnieniu.
W czasie trwania biegunki dziecko powinno przyjmować pokarmy. Zaleca się częste podawanie niewielkich, zróżnicowanych posiłków (np. ryż, jajka, mięso, gotowane owoce i warzywa).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nastąpi zmiana w zachowaniu dziecka, jeżeli objawy biegunki nie ustąpią lub ulegną nasileniu lub jeżeli wystąpią częste lub przewlekłe wymioty.

U osób dorosłych z ostrą biegunką SmectaGo® stanowi leczenie uzupełniające nawadniania wodą w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki. W czasie trwania biegunki należy kontynuować przyjmowanie pokarmów. Zaleca się przyjmowanie niewielkich lekkich posiłków, które nie zawierają tłustych, ciężkich, pikantnych lub stymulujących perystaltykę przewodu pokarmowego pokarmów, a także soków owocowych.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia biegunki u osób starszych lub osłabionych, gdyż może ona prowadzić do znacznej utraty płynów (odwodnienia) u tych pacjentów. Może się to wiązać z poważnymi konsekwencjami.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania u pacjentów z przewlekłą biegunką lub bólem brzucha
Nie zaleca się długotrwałego ani wielokrotnego stosowania SmectaGo®. W przypadku leczenia pacjentów z przewlekłą biegunką lub bólem brzucha, u których objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie, przed kontynuacją leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia ich przyczyny.

SmectaGo® a leki
Wyrobu SmectaGo® nie należy stosować jednocześnie z lekami przyjmowanymi doustnie, gdyż może to spowodować obniżenie ich skuteczności. Zalecane jest zachowanie 2-godzinnego odstępu pomiędzy zastosowaniem SmectaGo® a podaniem leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub wyrobach medycznych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Wyrób medyczny SmectaGo® nie jest zalecany dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem SmectaGo®.

Dawkowanie

Sposób podawania:
Ten gotowy do wypicia wyrób medyczny należy przyjmować doustnie. Zawartość może zostać przyjęta bezpośrednio z saszetki.
Saszetkę przed otwarciem należy lekko ugnieść.
Każda saszetka po otwarciu powinna być przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zalecane dawkowanie

Ostra biegunka
Wiek
Dawka
Dzieci (8 do 15 lat włącznie)
Początkowa dawka to 2 saszetki, następnie 1 saszetka po każdym wolnym stolcu, maksymalnie do 4 saszetek na dobę.
Należy stosować doustny płyn nawadniający (DPN) w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki oraz zapobiegania odwodnieniu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat
Początkowa dawka to 2 saszetki, następnie 1 saszetka po każdym wolnym stolcu, maksymalnie do 6 saszetek na dobę.

Jak długo należy stosować SmectaGo® w leczeniu ostrej biegunki
SmectaGo® można stosować przez okres do 3 dni. Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, należy zgłosić się do lekarza

Przewlekła biegunka lub ból brzucha:
Wiek
Dawka
Dorośli (wyłącznie)
Do 3 saszetek na dobę (1 saszetka rano, 1 saszetka w południe, 1 saszetka wieczorem), zgodnie z zapotrzebowaniem.

Jak długo należy stosować SmectaGo® w leczeniu przewlekłej biegunki i bólu brzucha
Bez konsultacji z lekarzem, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. Nie zaleca się długotrwałego ani wielokrotnego stosowania SmectaGo®.

Pominięcie zastosowania SmectaGo®
W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć po kolejnym wolnym stolcu (wypróżnieniu). Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane w trakcie leczenia działania niepożądane to zaparcia. W przypadku wystąpienia zaparcia, należy przerwać stosowanie wyrobu. W razie potrzeby można wznowić przyjmowanie wyrobu, stosując mniejsze dawki dobowe. Inne, rzadziej zgłaszane działania niepożądane to: wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie) oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, warg, gardła i języka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce lub jeżeli którekolwiek z objawów niepożądanych nie ustępują, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne objawy niepożądane należy zgłosić je do wytwórcy wyrobu – Ipsen Consumer HealthCare oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować SmectaGo® po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Wyrób medyczny SmectaGo® nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Skład

Głównym składnikiem SmectaGo® jest diosmektyt, 3 g na saszetkę.
Pozostałe składniki to: aromat kakaowo-karmelowy*, guma ksantanowa, benzoesan sodu, kwas chlorowodorowy, sorbinian potasu, sukraloza, woda oczyszczona.
* Skład aromatu kakaowo-karmelowego: mieszanina naturalnych i syntetycznych aromatów, barwnik karmelowy E150d, karmelizowany syrop cukrowy, glikol propylenowy E1520, woda, etanol, kofeina.

Wytwórca:

IPSEN Consumer HealthCare
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja

Lokalny przedstawiciel
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
Tel. 22 653 68 00

Data ostatniej weryfikacji: listopad 2019